抄訳
FDA，EMA及びMHLWが発出している生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン／ガイダンスには，フルバリデーションの評価項目は詳しく記載されているが，パーシャルバリデーションの詳細は殆ど記載されていない。そのような中で，著者らはJapan Bioanalysis Forum（JBF）の活動の一環として，2012年から2014年にかけて製薬企業やCROに在席するメンバーで構成された3つのディスカッショングループを結成し，日本におけるLC-MS/MSを用いた低分子の生体試料中薬物濃度分析で考え得るパーシャルバリデーション項目に焦点を当てて議論を行った。この論文では，各種分析法の部分変更に対するフルバリデーション又はパーシャルバリデーションの必要評価項目について，著者らの経験およびJBFシンポジウムの参加者と行った意見交換を基に導き出した見解並びに推奨内容を紹介する。なお，本論文はJBFの総意を代弁するものではなく，執筆段階の著者の意見である。