抄訳
ファビピラビル注射製剤の薬物動態と安全性・忍容性を評価するため、健康な東アジアの男性を対象に第Ⅰ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。単回投与試験（50例）では300～2,400 mgを60分間で点滴静注し、反復投与試験（24例）では初日1,800 mg、以後10日間800 mgを各1日2回投与した。単回投与では用量依存的な血漿中濃度の上昇と非線形性を認め、反復静注では2日目以降のトラフ濃度が約85 μg/mLに維持された。体重補正後の推定血漿中濃度は同用量の経口投与より約20%高く、6日目から経口投与へ切り替えても濃度は維持された。血中尿酸値上昇、爪の変色、一過性の視覚障害を認めたが、重篤な有害事象はなかった。本研究は経口投与が困難な患者に対する注射製剤の臨床開発を支持する。ただし、対象は少数の健康成人男性に限られ、患者での有効性・安全性は今後の検証を要する。